Il bando del programma Horizon 2020 PHC-12-2014 (fase 2) “Clinical research for the validation of biomarkers and/or diagnostic medical devices” implementa lo schema di finanziamento dello SME Instrument: mentre in tutti gli altri casi l’uso dello strumento per le PMI in Horizon 2020 prevede il rimborso del 70% dei costi eleggibili, la prevalenza del tipo di attività di ricerca nella validazione clinica necessita di rimborso al 100% (Consulta la nostra Guida Pratica per sapere tutto quello di cui hai bisogno sullo strumento specificamente pensato per il supporto alle PMI all’interno di Horizon 2020 e visita la nostra sezione dedicata al Programma Horizon 2020).
I Biomarcatori sono utilizzati nella pratica clinica per descrivere sia condizioni normali che patologiche. Essi possono anche avere un potere prognostico o predittivo. Sono quindi sempre più utilizzati in medicina e molti potenziali biomarcatori vengono proposti ogni anno. Solo pochi di loro sono però convalidati per l’uso in un ambiente di ricerca clinica. Tale convalida implica la dimostrazione di un collegamento ad un endpoint clinico o processo, nonché un metodo analitico robusto ed appropriato. La validazione clinica di biomarcatori sarà sempre più importante per lo sviluppo di nuovi strumenti diagnostici ed è questo un settore di ricerca in cui molte piccole imprese europee sono attive.
La Commissione richiede la validazione clinica di potenziali marcatori biologici esistenti (non l’identificazione di nuovi). La convalida dovrebbe fornire prove per: alta validità analitica; sensibilità e specificità opportune; validità/utilità clinica. Sarà data la preferenza alla validazione di biomarcatori con elevato potenziale di assorbimento a breve termine nella pratica clinica.
Inoltre, può essere supportata la validazione della performance clinica di nuovi dispositivi diagnostici, o in combinazione con la validazione di biomarker, o rispetto agli standard esistenti. Sono ammissibili potenziali biomarcatori sia in vivo e in vitro. Sarà data la preferenza alla validazione di biomarcatori correlati alla malattia (ad esempio diagnostica, suscettibilità/rischio, biomarcatori di monitoraggio e prognostici). Le proposte devono contenere una specifica per l’esito del progetto, tra cui un primo piano di commercializzazione ed i criteri per il successo.
La Commissione ritiene che le proposte che richiedono un contributo UE tra 1 e 5 milioni di euro permetterebbero di affrontare le sfide specifiche nella fase 2 in modo appropriato. Tuttavia, questo non preclude la presentazione e selezione delle proposte che richiedono altri importi. Inoltre, nella fase 3, le PMI possono beneficiare di misure e servizi di sostegno indiretto come l’accesso agli strumenti finanziari supportati dal programma di lavoro Access to Risk Finance.
Il servizio di coaching e mentoring durante la fase 1 e 2 sarà accessibile attraverso l’Enterprise Europe Network e fornito da un coach dedicato tramite consulenza al beneficiario. Gli impatti attesi:
- Maggiore disponibilità clinica e valorizzazione dei biomarcatori per il beneficio del paziente.
- Nuovi dispositivi diagnostici.
- Facilitazione di ingresso di una migliore capacità diagnostica in clinica e nel mercato.
- Supporto per l’attuazione della proposta della Commissione per un regolamento rivisto dei dispositivi diagnostici in vitro.
- Migliorare la redditività e la performance di crescita delle PMI, combinando e trasferendo conoscenze nuove ed esistenti in soluzioni innovative, dirompenti e competitive, cogliendo le opportunità di business europee e mondiali.
- Contributo alla sostenibilità dei sistemi sanitari.
- Maggiore probabilità di diffusione sul mercato e distribuzione delle innovazioni risultanti che affrontano le sfide specifiche in un modo sostenibile.
- Fare leva sugli investimenti privati nella validazione clinica, in particolare la leva dei co-investitori privati e/o degli investimenti follow-up.
Le calls dello SME Instrument sono continuamente aperte ed organizzate con date di cut-off intermedie ogni anno. Le applicazioni possono essere sottomesse in qualsiasi momento. Le deadlines per la fase 2 nel 2014 sono le seguenti: 09/10/2014, 17/12/2014.
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